যদিও এসএমসিএ নিজেই একটি চূড়ান্ত ড্রাগ নয়,সক্রিয় ফার্মাসিউটিকাল উপাদান (এপিআই) মধ্যবর্তী, এটি কঠোর নিয়ন্ত্রক তত্ত্বাবধানে রয়েছে।এফডিএ ২১ সিএফআর অংশ ২১০/২১১এবং ইইউ জিএমপি নির্দেশিকা প্রকাশিতইএমএ এফডিএ.গভ.
ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিতে এসএমসিএ সরবরাহ করার সময়, সরবরাহকারীদের একটিরসায়ন, উত্পাদন ও নিয়ন্ত্রণ (সিএমসি)ডকুমেন্টারিটি প্রায়শই ইসিটিডি জমা দেওয়ার মডিউল ৩-এ অন্তর্ভুক্ত থাকে।
এফডিএ এবং ইএমএ অনুমোদিত পরীক্ষার পদ্ধতি, অমেধ্য প্রোফাইল এবং প্রক্রিয়া যাচাইকরণ তথ্য, রেফারেন্সিং প্রয়োজনআইসিএইচ Q2 (বিশ্লেষণমূলক) এবং Q7 (API GMP)নির্দেশিকাএফডিএ.গভএফডিএ.গভ.
এফডিএ এবং ইএমএর মতে, এসএমসিএ এর বাণিজ্যিক উত্পাদনকে একটিধাপে ধাপে প্রসেস ভ্যালিডেশন পদ্ধতি:
ধাপ ১ঃ প্রসেস ডিজাইন এবং স্কেল-আপ স্থাপনার ব্যবস্থা
ধাপ ২ঃ বাজারে রিলিজ করার আগে কমপক্ষে তিনটি পরপর সম্মতিপূর্ণ লটের সাথে প্রক্রিয়া পারফরম্যান্স যোগ্যতা (পিপিকিউ)এফডিএ.গভ+১এফডিএ.গভ+১.
যদিও এসএমসিএ একটি নাইট্রোসামিন নয়, তবে এর ব্যবহার অশুদ্ধতার ঝুঁকি নিয়ে আসতে পারে।এফডিএ'র নাইট্রোসামিন নির্দেশিকা, যার মধ্যে ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং গ্রহণযোগ্য গ্রহণ (এআই) প্রোটোকল রয়েছে যা এপিআই সেরা অনুশীলনগুলিকে প্রতিফলিত করেএফডিএ.গভ+৩এফডিএ.গভ+৩ema.europa.eu+৩.
এপিআই মধ্যবর্তী সরবরাহকারী এসএমসিএ নির্মাতারা অনুসরণ করতে পারেবৈজ্ঞানিক পরামর্শ (EMA)অথবাজমা দেওয়ার আগে সভা (এফডিএ)গুণমান, অমেধ্য নিয়ন্ত্রণ এবং বৈধকরণের কৌশলগুলিকে সামঞ্জস্য করা।
প্রারম্ভিক অংশগ্রহণ নিয়ন্ত্রক বিলম্ব হ্রাস করতে সহায়তা করে এবং নির্দেশিকাগুলির সাথে সামঞ্জস্য নিশ্চিত করে.
নিয়ন্ত্রকরা আশা করছেন যে এসএমসিএ-র মতো জীবাণুমুক্ত-গ্রেডের মধ্যবর্তীপ্যাকেজিং এবং স্টোরেজ, স্থিতিশীলতার তথ্য দ্বারা সমর্থিত এবংISO IDMP/PQ-CMCডকুমেন্টেশন কাঠামোএফডিএ.গভ.
সিজিএমপি এর অধীনে সরবরাহকারীর যোগ্যতা যা কাঁচামাল, প্রক্রিয়া পরিবর্তন এবং অডিট রেকর্ডগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে তাও বাধ্যতামূলক।
যদি আপনি সোর্সিং করছেনফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেডের এসএমসিএহাইমাউন্টেনকেম সম্পূর্ণ নথিভুক্তসোডিয়াম ক্লোরোএসেটেট (এসএমসিএ)এপিআই ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত, সম্পূর্ণ সিএমসি সমর্থন, সিওএ এবং প্রযুক্তিগত তথ্য সহঃ
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
কোম্পানির প্রোফাইল
Wuxi উচ্চ পর্বত হাই-টেক ডেভেলপমেন্ট কোং, লিমিটেড একটি পেশাদারী শিল্প কোম্পানী বিশেষ নিযুক্ত
রাসায়নিক উৎপাদন, প্রযুক্তি গবেষণা ও উন্নয়ন, এবং আমদানি ও রপ্তানি।
বিভিন্ন রাসায়নিক পণ্য উৎপাদন, বাণিজ্য, গবেষণা ও উন্নয়ন।
প্রতিষ্ঠার পর থেকে কোম্পানিটি একটি আন্তর্জাতিক বিপণন গড়ে তুলতে মনোনিবেশ করে আসছে।
নেটওয়ার্ক এবং সাপ্লাই চেইন ম্যানেজমেন্টের অপ্টিমাইজেশান, যেখানে আমরা একটি দীর্ঘমেয়াদী কৌশলগত
আমাদের বিস্তৃত ব্যবসায়ের উপর নির্ভর করে
আমরা আরও দক্ষতার সাথে স্থিতিশীল কিন্তু ভিন্ন পণ্য সরবরাহ করছি।
আমাদের অংশীদারকে আরও প্রতিযোগিতামূলক মূল্যে সন্তুষ্ট করার জন্য নমনীয়, অত্যন্ত দক্ষ এবং বিবেচ্য পরিষেবা সহ।
দক্ষতার সাথে আমাদের গ্রাহকদের আন্তরিকতা, বিশেষীকরণ এবং সন্তুষ্টি সঙ্গে অংশীদার হিসাবে চিকিত্সা আমাদের ব্যবস্থাপনাগত
একটি বিশেষায়িত প্রযুক্তিগত দলের ব্যাকআপের জন্য দায়ী করা হয়, যা বিস্তৃত এবং গভীর জ্ঞানের সাথে পূর্ণ
এবং 20 বছর ধরে রাসায়নিক ও বিশ্ব বাণিজ্য অনুশীলন, কোম্পানী পণ্য মানের সমৃদ্ধ অভিজ্ঞতা মালিক
নিয়ন্ত্রণ, প্রযুক্তিগত সমাধান, রাসায়নিক সরবরাহের সংগঠন, প্যাকেজিং অপ্টিমাইজেশান, বন্দর পরিচালনা ইত্যাদি।
প্রথম শ্রেণীর খরচ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাপনা জন্য দায়ী এবং অপরিসীম প্রতিযোগিতামূলক বজায় রাখা নিশ্চিত
অন্যদের তুলনায় সুবিধা। অগ্রাধিকার ব্যয় ভাগ এবং যৌথ উন্নয়ন নীতি অনুসারে,
কোম্পানি বছরের পর বছর ধরে তার গ্রাহকদের বাড়িতে এবং বিদেশে সঙ্গে একটি আকর্ষণীয় সম্প্রদায় গঠিত হয়েছে। আন্তরিকভাবে
একটি আনন্দদায়ক পারস্পরিক বিশ্বাস, সহযোগিতা, জয়-জয় এবং মূল্য সংযোজনকারী টেকসই অংশীদারিত্ব গড়ে তোলা
আমরা আপনার সাথে একসাথে বেড়ে উঠতে পেরেছি!
আমাদের পণ্যগুলি সারা বিশ্ব জুড়ে বিক্রি হয় You আপনি আমাদের পণ্যগুলির সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া সম্পর্কে নিশ্চিত থাকতে পারেন।
